柳叶刀肿瘤学（Lancet Oncology）：中国药物临床试验和批准继续加速中！
2017年5月15日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）发布了药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号），“根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。” 虽然这份名单列出了最新认定的149家药物临床试验中心，将认证临床试验中心的数量增加了约25％，但仍然远远不能满足中国药物研发的需要。这种情况预计在不久的将来会继续得到稳步的改善。（备注：2017年5月25日，CFDA又发布了药物临床试验机构资格认定公告（第8号）（2017年第62号），认定航天中心医院等95家药物临床试验机构。）
根据CFDA网站2017年5月11日发布的准则草案，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号），中国多年使用的临床试验机构认定体系将被新的备案管理系统所取代。“一旦实施，这一政策将有助于解决临床试验中心严重短缺的问题，” 方恩(天津)医药发展有限公司董事长兼CEO、国家“千人计划”专家联谊会秘书长张丹博士评论道。
根据目前实行的认证体系，如果希望注册为临床试验中心，一家机构必须向行政部门提交申请，审批流程（包括技术验证、现场核查、准备报告和审查步骤）通常需要数月到数年。然而，根据新的规定，满足要求的医疗机构只要在CFDA指定的网站上注册就能够开始进行临床试验。
虽然审查和管理规范细节有待进一步完善，但该建议受到了广泛的欢迎和积极的反响。“由于大多数CFDA认证的机构是三级医院，对临床试验的投入通常受到繁重的临床工作的干扰。” 张博士补充说，“通过新的法规，制药公司和合同研究机构（CRO）将有更多的选择。”
事实上，除了上述监管变化外，CFDA最近还出台了四项旨在鼓励医药和医疗器械创新的指导方针，重点是改革和优化临床试验注册和审批政策、新药和医疗器械的申请、上市后流程和专利管理。在准则草案中广泛讨论的是CFDA关于加快针对迫切的临床需要及罕见病相关的药物和医疗器械的审评和批准。在这种情况下，药物可以根据证明其有效性和临床价值的早期或中期临床试验结果获得有条件批准。
许多新型抗肿瘤药物研发项目可从这一条款中受益。“通过临床试验的创新，包括基于生物标志物的患者富集或预筛选，许多新一代抗癌药物将在早期临床开发中展现出明确的临床活性。” 位于美国宾夕法尼亚州费城的美中抗癌协会的严立博士解释道。同时，许多较不常见的癌症类型可以满足罕见病身份。严博士继续解释说：“这种加速的监管审批机制将使真正的转化医学能够进入临床实践，早日使患者受益。”
确保该计划的成功需要一支由监管机构人员和外部医学专家组成的经验丰富的审评小组。“然而，产生确认性数据和管理上市后的药物警戒的系统性方案对于这一机制的长期成功至关重要。” 严博士补充说。
如果准则草案生效的话，临床试验审批程序也将大大加快。根据以前的CFDA措施，临床试验注册审评期为90个工作日。值得注意的是，由于临床试验申请长期排队，2013年至2015年间创新型药物临床试验注册的平均等待时间为14个月。现在，新的指导原则提出了一个研究性新药申报制度，其中规定，如果没有收到药监机构的否定或质疑的审查意见，一个临床试验可以在提交申请后的60个工作日后开始启动。这个审评周期将使CFDA的监管时间表与其它国家的监管机构的时间表相似。严博士说：“这种改进的审评时间表反过来又会鼓励国内公司和跨国公司考虑将中国纳入首次人体试验。”
这些很给力的大刀阔斧的改革措施将使中国成为FIM（First in Man）、FIP（First in Patient）以及新药全球临床试验结果首发国和新药上市首发国不再只是一个梦想、一个传说！
“新法规是未来的方向。60天的研究性新药申报制度和取消临床试验机构认证对行政机关提出了更高的要求，包括审评时间和评价能力。同时，制药公司、伦理委员会和CRO将在临床试验中承担更多的责任。” CFDA药品审评中心陈晓媛女士表示。“对于行将而至的改变，所有关联方都需要做好准备。”
更多了解中国如何鼓励药物开发创新，请阅读以下重要的CFDA文件。
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）
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英文原文/参考资料：
Clinical trials and drug approvals continue to accelerate in China（Author: Mai Wang. Lancet Oncol 2017. Published Online May 25, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30406-0）
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